Копаксон инструкция цена

Копаксон®-Тева (Copaxone®-Teva)

Последняя актуализация описания производителем 03.10.2014 Фильтруемый список 03.10.2014

Действующее вещество:

Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)

АТХ

L03AX13 Глатирамера ацетат

Фармакологическая группа

  • Иммуномодулирующее средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G35 Рассеянный склероз

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
глатирамера ацетат 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) — 40 мг; вода для инъекций — q.s. до 1 мл

Описание лекарственной формы

Раствор: слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС — рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное влияние на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания препарата Копаксон®-Тева

клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);

рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

беременность;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.

Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор.

Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.

Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.

Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.

Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.

* Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции — боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции — приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Взаимодействие

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.

Способ применения и дозы

П/к.

В виде инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Необходимо убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.

При пропуске введения препарата Копаксон®-Тева необходимо сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева следует использовать только через 24 ч.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Особые указания

В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. «Побочные действия»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.

При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях — некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.

В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева является иммуномодулирующим ЛС и используется при лечении аутоиммунного заболевания — рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15–25 °C, но не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2–8 °C).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке без маркировки, 6 картонных пачек в картонной коробке.

В случае вторичной упаковки на территории РФ: 4 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Производитель

1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.

2. Айвекс Фармасьютикалз Юкей, Астон Лэйн Норт, Уайтхауз Вэйл Индастриал Эстейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Великобритания.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Копаксон®-Тева

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Копаксон®-Тева

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G35 Рассеянный склероз Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
Диссеминированный склероз
Множественный склероз
Обострение рассеянного склероза
Рецидивирующий рассеянный склероз
Смешанные формы рассеянного склероза

Копаксон-Тева р-р д/п/к введ. 20мг/мл 1мл №28

Латинское название

Copaxone®-Teva

Действующее вещество

Глатирамера ацетат(Glatirameri acetas)

АТХ:

L03AX13 Глатирамера ацетат

Иммуномодулирующее средство

G35 Рассеянный склероз

Раствор для подкожного введения1 млактивное вещество:глатирамера ацетат20 мгвспомогательные вещества: маннит (маннитол)— 40 мг; вода для инъекций— q.s. до 1 мл

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

П/к.В виде инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.Рекомендации для пациентов по применению препарата1. Необходимо убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.7. Снять защитный колпачок с иглы.8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.При пропуске введения препарата Копаксон®-Тева необходимо сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева следует использовать только через 24 ч.

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной

1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.2. Айвекс Фармасьютикалз Юкей

По рецепту.SC-COP-INFblock-290914-MEDIA-700-280915

В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;беременность;детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Раствор: слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС— рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина— основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное влияние на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. «Побочные действия»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях— некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева является иммуномодулирующим ЛС и используется при лечении аутоиммунного заболевания— рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15–25°C, но не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2–8°C).Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор.Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен.Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия.Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.* Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции— боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции— приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Возможные названия товара

Копаксон-Тева — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛС- 000384

Торговое название препарата: Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

глатирамера ацетат

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат — 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство

Код ATX L03

Фармакологические свойства
Копаксон-Тева® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
  • не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;
    Беременность и лактация
    Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.
    Способ применения и дозы
    Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата — один заполненный раствором препарата шприц для инъекций — подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
    Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
  • Препарат нельзя вводить внутривенно.
    Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
    1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
    -шприц, заполненный раствором препарата;
    -утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
    -ватный тампон, смоченный спиртом.
    2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
    3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
    4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
    5. Выберите область тела для инъекции. (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот — область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
    Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
    6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
    7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
    8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами
    9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).
  • 10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
    11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
    Если Вы забыли ввести препарат Копаксон®-Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
    Не прекращайте применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом. Побочное действие
    Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
    Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
    Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
    Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
    со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
    со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
    аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
    со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия;
    метаболические и связанные с питанием: весьма редкие — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
    со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, артрит;
    со стороны нервной системы: редко — эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
    со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
    со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.
    Особые указания
    Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон®-Тева пациенты должны:
    1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
    2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
    3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
    4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом. С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
    При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
    Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
    Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
    Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.
    Передозировка
    Данных о передозировке Копаксон®-Тева не имеется.
    Форма выпуска
    По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
    По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Упаковка «in bulk»: по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
    В случае вторичной упаковки на территории РФ:
    по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.
    Условия хранения
    При температуре +2 — +8°С (в холодильнике).
    Хранить в местах, недоступных для детей.
    Срок годности
    2 года
    Условия отпуска
    По рецепту.
    Владелец РУ:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.
    Производство, упаковка и выпуск:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.
    Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
    1. 3АО «МФПДК «БИОТЭК», 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
    2. ОАО «Марбиофарм», 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
    3. ЗАО «Биннофарм», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1
    Адрес для приема претензий:
    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.
  • КОПАКСОН 40 Р-Р Д/П/К ВВЕД. 40МГ/МЛ 1МЛ №12

    Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз вдень и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

    Копаксон-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)

    Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение. боль. Уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

    Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон-Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

    Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у нацистов, получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных, двойных-слепых, плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксонк-Тева ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон-Тева) с первым клиническим отводом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

    Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп, часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*, нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster.

    Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования: нечасто — рак кожи.

    Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — лимфаденопатия*, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

    Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

    Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

    Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, увеличение массы тела*, нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

    Нарушение психики: очень часто — тревога*, депрессия, часто — нервозность, нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

    Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*, нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

    Со стороны органов зрения: часто — диплопия, нарушение зрения*, нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

    Со Стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*, часто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*, нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка*, часто — кашель, сезонный рнйит, нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота*, часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*, нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение показателей печеночных проб, нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь*, часто — Экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница, нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловая эритема, кожные узелки.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*, часто — боль в шее, нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия. задержка мочи, нечасто — гематурия, нефролитиаз. заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

    Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто — самопроизвольный аборт.

    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

    * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон-Тева составляет более 2% (&gt,2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака * указывает на разницу, меньшую или равную 2%.

    ** Реакции в месте инъекции (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

    *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

    В ходе четвертого клинического исследования, указанного выше, после плацебо-контролируемой фазы следовала открытая фаза исследования, которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон-Тева.

    У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (1/10 000, но &lt,1/1000) случаи анафилактоидных реакций.

    Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю)

    В Ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.

    В Целом у пациентов, которые принимали препарат Копаксон 40 три раза в неделю, нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с темп, которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксонк-Тева 20 мг/мл.

    В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон 40 три раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон -Тева (35.5% по сравнению с 70% для РМИ и 7.8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно).

    У 36% пациентов при применении препарата Копаксон 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон 40 но сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПНР.

    При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:

    • у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Копаксон-Тева 20 мг/мл пр, проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (1/10 000, но &lt,1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов, принимавших препарат Копаксон 40. Таких случаев было 0.3% (нечасто: 1/1000, но &lt,1/100),

    • ниодного случая некроза в месте инъекции выявлено не было:

    • у 2.1% пациентов, получавших препарат Копаксон 40 (часто: 1/100, но &lt,1/10). наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях, которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл:

    • у одного пациента (0.1%). получавшего препарат Копаксон 40 (нечасто: 1/1000, но &lt,1/100). наблюдалось лекарственно-индуцированное поражения печени и токсический гепатит, которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших препарат Копаксон-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения.

    Аналоги препарата копаксон-тева

    реклама

    Какой возраст пациента, принимающего это лекарство?
    до 1 года 1-5 лет 6-15 лет 16-29 лет 30-45 лет 46-60 лет > 60 лет

    Представлены синонимы (аналоги) лекарства копаксон-тева, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

    1. Описание препарата
    2. Список аналогов и цены
    3. Отзывы
    4. Официальная инструкция по применению

    Описание препарата

    Копаксон-Тева — Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
    Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
    Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.
    Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.
    Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.
    Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.
    Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
    реклама

    Список аналогов

    Обратите внимание! Список содержит синонимы Копаксон-Тева, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
    реклама

    Отзывы посетителей

    Пока нет ни одного отзыва

    реклама

    КОПАКСОН

    • Фармакологические свойства
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Взаимодействие с другими лекарствами
    • Передозировка
    • Побочные эффекты
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Копаксон — иммуностимулятор для лечения при рассеянном склерозе.

    Фармакологические свойства

    Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

    Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

    Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

    При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

    Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6 и 12 месяце исследования.

    В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.

    По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1 -взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон 20 мг/мл при его ежедневном введении.

    Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

    При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.

    В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

    Фармакокинетика

    Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось.

    Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при п/к введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

    Данные доклинических исследований

    Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в приведенные ниже разделы.

    В виду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животными. У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках.

    В 2-летнем исследовании у крыс не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

    У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.

    Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.

    Показания к применению

    Применяется Копаксон при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением (с целью уменьшения частоты обострений, снижения скорости развития инвалидизирующих осложнений).

    Способ применения

    Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями — 48 ч.

    Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

    В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

    Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

    Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

    Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

    Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

    Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

    Рекомендации для пациентов по применению препарата

    1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,

    заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом

    2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

    3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

    4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

    5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

    6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

    7. Снять защитный колпачок с иглы.

    8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

    9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

    10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

    11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

    Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

    Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    Данных о применении препарата Копаксон во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.

    Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

    Применение у детей. Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

    Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

    В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

    Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

    Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

    Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум 1 раз составляла 70% для препарата Копаксон и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

    Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере 1 из симптомов указанной реакции наблюдался минимум 1 раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

    Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших Копаксон по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе 4 регистрационных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон ежедневно, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В 3 исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон) с первым клиническим эпизодом заболевания, у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза, и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

    Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

    Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

    Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

    Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

    Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, увеличение массы тела; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

    Нарушение психики: очень часто — тревога, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

    Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

    Со стороны органа зрения: часто — диплопия, нарушение зрения; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

    Со стороны органа слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация; часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонение показателей печеночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, боль в спине часто — боль в шее; нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто — самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

    Прочие: очень часто — астения, боль в груди, реакции в месте инъекции и , боль; часто — озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

    Условия хранения

    Хранить Копаксон следует в неповрежденной упаковке при таких температурных условиях: от +2 до +8°C. Хранить не более 2 лет.

    Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

    Препарат отпускается по рецепту.

    1 мл — глатирамера ацетат40 мг

    Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, вода д/и — до 1 мл.

    Дополнительно

    Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

    Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон.

    Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

    Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

    Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

    В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

    Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

    У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

    Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).