Состав вакцины БЦЖ

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Каков состав вакцины БЦЖ?

БЦЖ — вакцина, внесенная в национальный календарь прививок. Состав вакцины БЦЖ стандартный. В нее входят ослабленные микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5%- ном растворе глутамината натрия.

Показания и противопоказания

Она ставится ребенку практически первой. Раньше ее ставят только прививки от гепатита В детям, которые входят в группу риска по этому заболеванию. В данный момент разгораются жаркие споры по поводу необходимости проведения вакцинации новорожденных детей против этого заболевания. Отечественный препарат лучше, так как он более свежий, а импортные аналоги проходят долгий таможенный досмотр, часто оказываясь в неподходящих условиях. С нашей вакциной врачи работают давно и имеют большой опыт ее использования.

Прививка вакциной БЦЖ не проводится или откладывается, в случае если отмечаются следующие противопоказания:

  • вес ребенка при рождении не достигает 2 кг;
  • различные новообразования, в том числе злокачественные;
  • осложнения на прививку, возникшие у других детей в семье;
  • наличие у матери или ребенка вируса иммунодефицита человека.

Все дети, которым не поставили прививку в первые дни после рождения, находятся под постоянным наблюдением педиатра. Как только противопоказания снимаются, ребенку ставится прививка.

Необходимость вакцинации

Споры вокруг целесообразности проведения вакцинации против туберкулеза вызваны несколькими причинами. Первая из них — это небольшая восприимчивость к микробу, вызывающему туберкулез. Согласно статистическим данным, снижение количества людей, находившихся в контакте с возбудителем и заболевшими в дальнейшем, наблюдается в равной степени как в странах, где проводится массовое вакцинирование, так и в странах, где эту прививку не включают в календарь прививок вовсе. Снижение общего количества людей, страдающих туберкулезом, объясняют в этом случае общим улучшением качества жизни и повышением иммунного статуса.

Вторая причина кроется в наличии осложнений, которые может дать применение этой вакцины. Случаются они в среднем в 0,02% случаев, но протекают очень тяжело. Это такие осложнения, как:

  • БЦЖ-остеомиелит;
  • кожный туберкулез;
  • общая лимфаденопатия;
  • лимфадениты;
  • заболевание почек и щитовидной железы;
  • расстройства других органов и систем.

Так что же все-таки представляет собой эта вакцина, для чего ее применяют и из чего она состоит?

BCG — Bacillus Calmette, т. е. бацилла Кальметта-Герена. Это вакцина, которая изготавливается из живых бактерий, являющихся возбудителем коровьего туберкулеза. Бактерии искусственно выращивают, при помощи определенных технологии ослабляют и лишают способности вызывать заболевание, но их присутствия достаточно, чтобы вызвать иммунный ответ организма. Цели использования вакцины таковы:

  • профилактика развития туберкулеза;
  • предупреждение развития открытой формы проявления инфекции;
  • предупреждение развития тяжелейших осложнений открытой формы туберкулеза;
  • заметное снижение заболеваемости у детей.

Многие пишут о тяжелых ядах, содержащихся в составе данной вакцины, но так ли это на самом деле?

Основные компоненты, входящие в состав вакцины БЦЖ

Лекарственная форма вакцины — лиофилизат. Происхождение слова «лиофилизация» греческое, означает «растворяю» и «люблю». Обозначают таким словом процесс мягкой сушки вещества. Подвергающийся обработке препарат сначала замораживается, а потом определяется в вакуумную камеру, где запускают процесс возгонки — переход из твердого состояния в газообразное. Этот способ изменения структуры вещества сохраняет его целостность и активность. Если в препарат добавить растворитель, то он вернет исходные качества. Но, если технология на каком-либо этапе будет нарушена, качество препарата может пострадать значительно.

Что такое глутаминат натрия? Название этого вещества встречается на каждой второй упаковке с продуктами питания, Е621 — это другое ее название. Формула препарата — С5H8NO4Na*H2O. Так, в его состав входят и углеводород, и вода, и азот, и натрий. Родом это соединение из Японии, где его добавляют в пищу для усиления вкуса и аромата. Глутамат естественного происхождения встречается в молоке, яйцах, мясе, овощах и других продуктах. В огромных количествах его употребление приводит к слепоте. Но официально никаких исследований о вредности этого вещества, которое в Китае и Японии употребляют веками, не проводилось.

Выпускается вакцина в ампулах, содержащих определенное количество доз, к основному веществу прилагается растворитель.

В качестве растворителя может выступать стерильная вода (вода, очищенная по специальной методике), протеин, содержащий раствор (белковый продукт), или физиологический раствор (0,9%-ный раствор хлорида натрия). Растворение вакцины должно производиться только растворителем, который рекомендует производитель и прикладывает его к упаковке. Разведение препарата другим растворителем может привести к полной потере вакциной эффективности.

Хлорид натрия, или NaCl, имеется в каждом доме. Это поваренная соль. Из этого вещества готовят стерильный раствор, не содержащий примесей. Когда происходит большая потеря воды, именно его используют для восполнения необходимого объема жидкости. В больших количествах и при определенных заболеваниях он вреден, но в качестве растворителя для медикаментозных препаратов он несет меньше вреда, чем солонка, которая ежедневно присутствует на нашем столе.

В некоторых источниках упоминается наличие в составе вакцины таких веществ, как мертиолят, формалин, фенол, твин-80 и гидроокись алюминия, являющихся сильными ядами, Но никаких исследований, подтверждающих наличие этих веществ, не проводилось.

Проведение таких противотуберкулезных прививок опирается на инструкции по применению соответствующих препаратов.

Состав вакцины БЦЖ и ее эффективность против туберкулеза

Туберкулез входит в перечень опасных инфекционных заболеваний. Ежегодно от него умирает около трех миллионов человек на всей планете. Лечение проходит долго и заключается в приеме антибиотиков.

Патология часто провоцирует осложнения, может рецидивировать. Для защиты выполняется иммунизация БЦЖ. Некоторые родители не хотят прививать своих детей, опасаясь побочных реакций от этого средства.

Чтобы понять, стоит ли колоть противотуберкулезный препарат, надо выяснить, что собой представляет БЦЖ: состав, механизм действия, особенности использования.

Что входит в состав вакцины БЦЖ

Препарат от туберкулеза БЦЖ был создан французскими учеными А. Кальметт и Ш. Герен в 1921 году. Они выявили несколько подтипов микроорганизмов, вызывающих инфекционную опасную болезнь. С тех пор состав вакцины остался неизменным. Перечень компонентов, нужных для приготовления прививки, хранится в ВОЗ.

Главными активными компонентами выступают несколько видов палочки Коха. Их количество зависит от особенностей технологии создания препарата, но, как правило, составляет 0,05 мг.

Около 90% БЦЖ содержит один из перечисленных ниже штаммов бактерий:

  • Французский «Пастеровский» 1173 Р2.
  • Датский 1331.
  • Штамм «Глаксо» 1077.
  • Токийский 172.

Каждая вакцина, не зависимо от типа присутствующего в ней штамма, отличается высокой эффективностью. Существует также прививка БЦЖ-М. В ней концентрация действующих веществ снижена вдвое. Ее используют при наличии противопоказаний к стандартному препарату БЦЖ.

Помимо патогенных микроорганизмов, есть в составе вакцины и дополнительные компоненты:

  • формалин;
  • твин-80;
  • гидроксид алюминия;
  • мертиолят.

Эти элементы относятся к категории ядовитых. Но их концентрация в препарате ничтожно мала. Поэтому они не способны нанести вред организму. К тому же официальных подтверждений наличия таких компонентов в БЦЖ нет. В комплекте вакцины содержится раствор натрия хлорида. С этим веществом смешивают микобактериальный состав перед введением.

Вакцины от туберкулеза импортного и отечественного производства создают по схожей технологии.

Способ получения туберкулезной живой вакцины

Технология получения туберкулезной живой вакцины БЦЖ с момента ее создания не изменилась.

Микробактериальную массу культуры препарата высеивают и выращивают на твердом картофеле. В этом продукте есть крахмал, который нужен для питания и роста штаммов туберкулезной палочки.

Процесс занимает около недели. Потом микробную массу переносят в жидкую синтетическую среду, где она и дозревает.

Далее полученное содержимое снимают, фильтруют, промывают высушивающей средой и пропускают через шуттель-аппарат, который позволяет выделить однородный порошок.

Пудру разводят стабилизатором для создания нужной концентрации. Раствор центрифугируют на скорости 2000 об/мин., на протяжении четверти часа. В массу снова добавляют стабилизатор, чтобы получить надосадочную взвесь. Готовое средство разливают по ампулам и подвергают лиофилизации.

Общая характеристика механизма действия: микробиология

Вводится БЦЖ подкожно. Когда микобактерии попадают в кровь, иммунная система начинает реагировать и выделять антитела для подавления инфекции. В результате формируется специфический иммунитет. Защищенным, человек становится спустя 6 недель после введения сыворотки. Иммунитет сохраняется на протяжении 6-7 лет. Далее требуется проводить вакцинацию повторно.

Описанный выше механизм действия БЦЖ является приблизительным. Достоверно не известно, как формируется иммунитет после прививки от туберкулеза и как долго он сохраняется. Эффективность вакцины также находится под вопросом. Ежегодно регистрируются осложнения после введения этого препарата.

Назначение прививки

Вводят БЦЖ первый раз в роддоме на 3-5 день жизни.

Ранняя вакцинация объясняется тем, что иммунная система младенца находится в стадии формирования и риск заражения туберкулезом очень высокий. Передается инфекция воздушно-капельным путем.

Чтобы заболеть, достаточно одного краткосрочного контакта с носителем палочки Коха. Дети чаще всего умирают от туберкулеза.

Патология у младенцев протекает в очень агрессивных формах. Нередко возникают:

  • туберкулез костей;
  • менингит;
  • диссеминированный туберкулез.

Прививка БЦЖ призвана уберегать ребенка от заражения. Если малыш и заболеет, патологию он перенесет гораздо легче, у него не возникнут негативные последствия.

Массовая вакцинация новорожденных в России проводится с 1962 года. По показаниям может использоваться БЦЖ-М.

Инструкция по применению

Ставится укол подкожно в область левого плеча либо бедра. Внутривенно вводить препарат запрещается. Перед иммунизацией проводится тщательное обследование с целью выявления противопоказаний. Для этого врач измеряет температуру тела, определяет цифры артериального давления, изучает анамнез, выписывает при необходимости направления на дополнительную аппаратную либо лабораторную диагностику.

Ограничения к вакцинации бывают временными и абсолютными. К первой группе относятся такие:

  • Масса тела новорожденного меньше 2,5 кг.
  • Во время беременности либо после появления малыша на свет было обнаружено заболевание, связанное с внутриутробным инфицированием.
  • На эпидермальных покровах имеются гнойничковые образования.
  • Выявлена раковая опухоль.
  • У ребенка обнаружена гемолитическая патология.
  • Имеется инфекционная патология.
  • Обострилась хроническая болезнь.
  • У ребенка повышена температура тела.
  • Прохождение курса лучевой терапии.

В этих случаях вакцинация переносится на тот период, когда состояние нормализуется и стабилизируется.

Абсолютные противопоказания перечислены ниже:

  • У матери младенца диагностирован ВИЧ.
  • Родовая травма привела к повреждению головного мозга.
  • У близких родственников были зарегистрированы поствакцинальные осложнения.
  • Иммунодефицитные состояния у ребенка.
  • Аллергия на компоненты сыворотки.
  • Диагностирован синдром Дауна либо другие нарушения на генетическом уровне.
  • Имеется подозрение на наличие в организме палочки Коха (в окружении есть носители возбудителя туберкулеза).

Если прививать человека при наличии у него противопоказаний, то могут развиться побочные реакции.

Если состояние позволяет проводить иммунизацию, медик приступает к постановке укола. Для введения БЦЖ используется шприц объемом 0,2 мл. Для выработки защитных сил от туберкулеза достаточно дозы 0,1 мл. Содержимое ампулы смешивается с раствором натрия хлорида. Место инъекции протирается антисептическим средством. Затем прокалывается кожа, вводится готовый препарат.

При соблюдении техники постановки укола, в зоне инъекции формируется белый шарик диаметром около 0,7-0,9 см. Спустя четверть часа образование рассасывается.

Ревакцинация проводится спустя 6-7 лет. Перед повторной иммунизацией обязательно делается проба Манту для того, чтобы убедиться в отсутствии палочки Коха в организме. После каждой прививки лучше некоторое время избегать посещения людных мест из-за ослабевания иммунитета и повышения вероятности заражения инфекционно-вирусными патологиями. Также рекомендуется наблюдать за состоянием ребенка, чтобы не пропустить развитие побочных явлений.

Для снижения риска возникновения поствакцинальных осложнений, рекомендуется выполнять следующее:

  • За несколько дней до и после манипуляции исключить из рациона те продукты, которые могут вызывать аллергию (например, шоколад, цитрусовые).
  • Увеличить потребление жидкости.
  • В день прививки выпить антигистаминный препарат.

Подробное описание вакцинации БЦЖ приведено в инструкции к препарату.

Спасает ли БЦЖ от туберкулеза

БЦЖ способствует выработке иммунитета против туберкулеза.

Стопроцентную гарантию того, что человек не заболеет этой инфекционной патологии, препарат не дает.

Но созданный специфический иммунитет не позволит развиться тяжелым формам болезни, осложнениям.

Исследования российских ученых показывают, что иммунизированные дети в 15 раз меньше болеют туберкулезом, чем те, которые не были вакцинированы БЦЖ.

Британские медики отмечают снижение риска заражения у привитых малышей на 80%. Вероятность возникновения туберкулеза легких у вакцинированных людей уменьшается в два раза. Риск летального исхода снижается на 30%.

Таким образом, БЦЖ – это прививка от туберкулеза, которая содержит в составе живые, но ослабленные микобактерии. Препарат позволяет выработать специфический иммунитет против палочек Коха. Вакцина не обеспечивает полную защиту от инфицирования. Но при заражении, патология будет протекать легче и не приведет к серьезным осложнениям. Существует БЦЖ-М – это аналог БЦЖ, который имеет такой же состав, но меньшую концентрацию бактерий, реже вызывает побочные реакции.

Состав вакцины БЦЖ: все о производстве и компонентах препарата

Состав вакцины БЦЖ базируется на различных подтипах Mycobacteria bovis. Рецепт остался неизменным с 1921 г. Тогда французы Кальметт и Герен после 13 лет работы с культурой клеток, включающую в себя различные подтипы микобактерий, смогли выделить изолят.

Данная культура вызывает туберкулез у крупного рогатого скота. Заболевание, вызываемое ею, называют «жемчужной болезнью» или «бычьим туберкулезом». Бактерии способны преодолевать «видовой» барьер и вызывать туберкулез уже у человека.


Все серии подтипов Mycobacteria bovis, по сей день используемые для получения вакцины БЦЖ, хранятся ВОЗ.

Технология производства

Технология получения противотуберкулезной вакцины, которая использовалась для получения первых доз препарата, за почти сотню лет не изменилась.

Микробную массу культуры БЦЖ высеивают и взращивают на твердом картофеле. В нем содержится крахмал, необходимый для питания и роста микобактерий. Время выдержки – 1 неделя. После она «дозревает» на жидких синтетических средах, откуда ее:

  • снимают;
  • отфильтровывают;
  • промывают высушивающей средой;
  • пропускают через шуттель-аппарат, где полученная масса растирается до состояния однородного порошка;
  • пудра разводится стабилизатором. Цель – получение взвеси, в которой содержится 50 мг вещества на 1 мл;
  • раствор центрифугируют в течение 15-20 минут на скорости 2 000 об/мин.;
  • порошок вновь разводят все тем же стабилизатором для получения надосадочной взвеси с концентрацией 0,5 мг Mycobacteria bovis в 1 мл;
  • препарат разливается по ампулам и лиофилизируется.

Все операции проводятся ради получения вакцины БЦЖ с повышенной жизнеспособностью.

Особенности составляющих препарата

Действующее вещество

В состав препарата входят как живые, так и мертвые бактерии. Число клеток Mycobacteria bovis в 1 дозе вакцины БЦЖ различается и зависит от подтипа микобактерий и особенностей технологического процесса получения вещества.

90% вакцины БЦЖ, применяемой в мире, содержит один из следующих штаммов микобактерий:

  • Датский 1331;
  • Токийский 172;
  • Французский «Пастеровский» 1173 Р2;
  • Штамм «Глаксо» 1077.

Каждая прививка, сделанная препаратом, содержащим любой из указанных штаммов, будет одинаково эффективна.

Принципиальное отличие вакцины БЦЖ-М, используемой для щадящей иммунизации, от обычной заключается в уменьшенном вдвое удельном весе Mycobacteria bovis в стандартной дозе вещества.

Совет: При наличии опасений в отношении возможной реакции новорожденного на действие вакцины, следует ввести именно более щадящую версию препарата – БЦЖ-М.

В России микобактерии помещают в раствор глутамината натрия, являющегося солью глутаминовой кислоты. Последняя присутствует в свободном виде в живых организмах, входит в состав некоторых низкомолекулярных веществ и ряда белков.

Глутаминат натрия добавляют в продукты питания. Его маркировка – Е621, а формула — С5H8NO4Na*H2O. Данное вещество активно используется в пищевой промышленности, продается как самостоятельная приправа, является усилителем вкуса.

Растворитель

В России в состав препарата, используемого при вакцинации БЦЖ, непосредственно перед использованием добавляется растворитель — 0,9% раствор Natrii chloridum (натрия хлорида). Его также называют физраствор.

Формула вещества – NaCl. Это обычная пищевая соль. Ее применяют при потере организмом жидкости, применяют для промывания глаз и ран, при приготовлении лекарственных растворов.

Иные компоненты

Отдельные издания сообщают о наличии в препарате формалина, мертиолята, твин-80 и даже гидроокиси алюминия. Все перечисленные соединения являются сильнейшими ядами. Но официальных исследований, которые бы выявили или опровергли их наличие в препарате для противотуберкулезной вакцинации, не проводилось.

Механизм действия

Противотуберкулезная прививка вводится новорожденным на 3-4 дне жизни. Это необходимо для защиты малыша от инфекции, распространяющейся воздушно-капельным путем. То есть для заражения достаточно краткосрочного присутствия больного рядом с ребенком.

Иммунитет, вырабатыванию которого должна способствовать прививка БЦЖ, окончательно формируется только по прошествии 6 недель после введения сыворотки и сохраняется в течение 5-7 лет. После проводится повторная ревакцинация.

Прививка в месте ее введения становится очагом распространения инфекции. Организм начинает бороться с заражением, для чего вырабатывает особые иммунные клетки. Они будут сохраняться в течение нескольких лет и защищать человека от заражения.

Механизм воздействия Mycobacteria bovis на организм до конца не изучен: неизвестно, как формируется иммунитет, как долго он сохраняется. Под сомнением и эффективность вакцинации, особенно с учетом возникающих осложнений, которые регистрируются ежегодно. В медицине даже введен особый термин – БЦЖит.

Требования к безопасности препарата

В состав противотуберкулезного препарата входит культура Mycobacteria bovis, часть клеток которой уже мертва, т.е. они уже безвредны, а другая часть содержит живые потенциально опасные клетки.

В процессе производства будущая прививка постоянно контролируется на предмет:

  • уровня вирулентности используемых штаммов;
  • отсутствия посторонней микрофлоры, т.к. при производстве препарата консерванты не применяются;
  • числа содержащихся в дозе вакцины микобактерий. Важно контролировать их количество и состояние. Недостаток живой культуры не вызовет нужной реакции организма, в результате иммунная защита будет слишком слабой. Избыток способен привести к поствакцинальным осложнениям.

В препарате важна дисперсность. Она должна быть не менее 1,5, в противном случае возможны лимфадениты и нежелательная местная реакция. Препарат после введения растворителя в ампулу должен раствориться в течение 1 минуты.

Важно: Препарат запрещено использовать по окончании срока годности. Его следует хранить при температуре не более 8ºС. Ампула должна быть целой, а внутри нее должен быть вакуум. В противном случае прививка будет неэффективна, возможны осложнения.

Важно знать

Отечественные противотуберкулезные вакцины предпочтительнее импортных. Срок годности препарата – 1 год, а зарубежные лекарства непременно проходят длительную процедуру таможенного контроля, что:

  • увеличивает время нахождения вакцины в пути;
  • повышает риск несоблюдения условий ее хранения;
  • снижает эффективность вакцинации за счет потери части микобактерий, т.е. состав вещества изменился;
  • повышает риск осложнений из-за утраты качества исходного вещества с течением времени.

Прививка БЦЖ не ставится, если:

  • вес малыша менее 2 кг;
  • у него диагностированы новообразования (и злокачественные, и доброкачественные);
  • у кого-то из ближайших родственников были осложнения после введения препарата;
  • у пациента есть проблемы с иммунитетом (он принимает иммуноподавляющие лекарства, болеет, у матери или у ребенка диагностирован ВИЧ).

Осложнения после вакцинации проявляются с частотой 2 случая на 10 000 поставленных инъекций, но они очень тяжелые:

  • лимфадениты;
  • расстройства щитовидной железы, почек и работы иных органов;
  • кожный туберкулез;
  • БЦЖ-остеомиелит;
  • общая лимфаденопатия.

Но вакцинация необходима для предупреждения развития:

  1. открытой формы туберкулеза;
  2. тяжелейших форм осложнений при данном заболевании.

Вакцина Бцж Лиоф: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Противобактериальная вакцина для профилактики туберкулеза, которая способствуют развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Форма выпуска, состав

Вакцина Бцж Лиоф – это лиофилизат для суспензии для инъекции, который производят в виде порошка, пористой массы или тонкой ажурной таблетки кремового или белого цвета.

В состав одной ампулы входит: 0,5 мг или 1 мл Mycobacterium bovis BCG (БЦЖ-1).

Дополнительные компоненты: глутамат натрия 1,5%.

Прививочная доза включает 0,05 мг микробных клеток БЦЖ добавленных в 0,1 мл растворителя.

Упаковка: в картонной пачке 5 ампул вакцины по 0,5 мг (10 доз) или 1 мг (20 доз) и соответственно 5 ампул растворителя (0,9% раствор хлорида натрия) по 1 мл или 2 мл.

Показания к применению

Вакцина Бцж Лиоф показана активной специфической профилактики туберкулеза.

Противопоказания

Применение вакцины противопоказано при таких заболеваниях и состояниях:

• наличие гиперчувствительности к составляющим компонентам препарата;

• первичный иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекции и детей, рожденных ВИЧ-позитивными матерями, даже если отсутствуют симптомы ВИЧ-инфекции (вакцинацию проводят после опровержения диагноза ВИЧ-инфекции);

• дети, масса тела которых менее 2500 г;

• злокачественные заболевания крови, а также новообразования (лимфома, болезнь Ходжкина лейкемия, и т.д);

• осложненные и тяжелые реакции в анамнезе на предыдущие вакцины Бцж;

• туберкулез и тубинфицирование;

• внутриутробная гипотрофия III — IV степени;

• БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция, обнаруженные у других детей семьи;

• положительная и сомнительная реакция на пробу Манту;

• терапия подавляющая иммунную систему, включая лучевую терапию.

При заболеваниях новорожденных (гнойно-септические заболевания, внутриутробная инфекция, гемолитические заболевания новорожденных, генерализованные кожные высыпания и т.д.), а также при генерализованной кожной инфекции или повышении температуры тела, острых неинфекционные и инфекционные заболеваниях, обостренных хронических заболеваниях прививки проводят после полного выздоровления пациента и консультации соответствующего специалиста.

При лучевой терапии и назначении иммунодепрессантов прививка проводится по показаниям через полгода (не ранее) после окончания лечения и соответственно заключению соответствующих врачей.

Период беременности и грудного вскармливания

Не применяют.

Способ применения

Препарат предназначен для использования только в лечебно-профилактических заведениях и кабинетах профилактических прививок.

Вакцина предназначена для внутрикожного введения.

Прививочная доза 0,1 мл, которую вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Если прививка технически была проведена правильно, в месте введения образуется папула 7-9 мм в диаметре, белого цвета, которая, как правило, исчезает за 15-20 минут.

Одна прививочная доза включает в себя 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.

Препарат не применяют в один день с другими прививками или манипуляциями.

Вакцинацию проводят на 3 — 5 сутки (не ранее 48 часов) после рождения ребенка, если нет противопоказаний.

Детям, которые по каким-либо причинам не были привиты в родильном стационаре, вакцинацию проводят в учреждениях здравоохранения в обязательном порядке.

Детям, в возрасте до 2 месяцев прививки против туберкулеза проводят без предварительной пробы Манту. После 2-ух месячного возраста пробу Манту проводят обязательно. Показанием для прививки является отрицательный результат пробы.

Ревакцинация против туберкулеза проводится детям в возрасте 7 и 14 лет, при отрицательном результате пробы Манту, через 3-14 после проведения пробы.

Все изменения в графике должны соответствовать официальным рекомендациям МОЗ.

Передозировка

Риск передозировки препаратом не изучен.

Предполагается, что передозировка может вызвать реакции, описанные в разделе «Побочные реакции».

Побочные реакции

Применение Вакцины Бцж Лиоф в очень редких случаях вызывают осложнения местного характера после вакцинации: подкожные холодные абсцессы; на месте зажившей прививочной реакции могут возникнуть келоидные рубцы и язвы размером до 10 мм в диаметре и даже больше; лимфадениты регионарных шейных, подмышечных, подключичных и надключичных лимфатических узлов. В одиночных случаях может развиться диссеминированная и персистирующая БЦЖ-инфекция (оститы, волчанка и др.).

Введение препарата может вызвать проявление таких побочных эффектов: головная боль, повышение температуры, язвы и нагноение в месте введения, увеличение лимфатических узлов, аллергические реакции (кольцевидная гранулема, узловатая эритема, Виспа и др.).

Условия хранения

Хранить препарат Вакцина Бцж Лиоф необходимо в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С, в оригинальной упаковке, в месте без доступа детям. Нельзя замораживать.

Срок годности 24 месяца.

Из аптек вакцину отпускают строго по рецепту.