Урсофальк от чего

УРСОФАЛЬК Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав

Препарат Урсофальк обладает широким спектром действия, в том числе оказывает холелитолитическое, гепатопротекторное и иммуномодулирующее действие. Кроме того, препарат приводит к существенному снижению уровня холестерина в крови.
Препарат Урсофальк содержит действующее вещество урсодезоксихолиевую кислоту, которая в некотором количестве присутствует в желчи человека, однако при некоторых нарушениях функции печени синтез урсодезоксихолевой кислоты и соответственно его содержание в желчи снижается.
Механизмы действия и фармакологические эффекты урсодезоксихолевой кислоты разнообразны, в частности можно выделить такие основные эффекты:
Холеретическое действие заключается в уменьшении количества гидрофобных желчных кислот в желчи и увеличении их экскреции в просвет кишечника, кроме того, препарат благодаря связи с рецепторами находящимися в подвздошной кишке снижает абсорбцию токсических гидрофобных желчных кислот.
Цитопротекторное действие основано на способности урсодезоксихолевой кислоты встраиваться в липидный слой клеточной мембраны, что приводит к стабилизации клеточной оболочки и улучшению её защитных свойств.
Иммуномодулирующее действие препарат обусловлено способностью урсодезоксихолевой кислоты снижать экспрессию молекул HLA I класса на гепатоцитах и HLA II класса на холангиоцитах. Препарат также способствует снижению синтеза провоспалительных цитокинов.
Гиперхолестеринемическое действие осуществляется за счет уменьшения абсорбции холестерина в подвздошной кишке, снижения синтеза холестерина в печени и его выведения с желчью.
Кроме того, урсодезоксихолевая кислота способствует снижению литогенности желчи за счет образования жидких кристаллов с молекулой холестерина. В результате преобразования холестериновых соединений снижается образование и происходит растворение холестериновых камней.
После перорального приема абсорбция урсодезоксихолевой кислоты происходит в тонком кишечнике, причем в верхнем отделе подвздошной кишки и тощей кишке преобладает всасывание путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки путем активного транспорта. В общий кровоток поступает около 60-80% от принятой дозы. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени и частично распадается в кишечнике, причем в результате преобразования в кишечнике образуется токсическая 7-кето-литохолевая кислота, которая в незначительной степени абсорбируется в общий кровоток и детоксицируется в печени. Для препарата характерен эффект первого прохождения через печень. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 5 дней. Выводится с калом в виде метаболитов и в незначительной степени в неизменном виде.

Показания к применению

Препарат применяют при заболеваниях печени и желчного пузыря, которые сопровождаются холестазом, повышением уровня холестерина в крови и снижением отдельных функций печени, в том числе:

— первичный билиарный цирроз печени, билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
— первичный склерозирующий холангит;
— гепатиты различной этиологии, в том числе острый гепатит, хронический активный гепатит и хронические гепатиты, которые сопровождаются холестазом;
— холестериновые камни в желчном пузыре, причем препарат рекомендуется применять только в случае, если размер камней не превышает 15мм в диаметре, камни рентгеннегативные и у пациентов не нарушена функция желчного пузыря.
Муковисцидоз;
— токсические поражения печени, в том числе при остром и хроническом алкогольном отравлении;
— заболевания печени с холестазом у детей, атрезия внутрипеченочных желчных протоков;
— дискинезия желчевыводящих путей;
— препарат принимают для устранения застоя желчи у пациентов, которые находятся на парентеральном питании, а также у пациентов перенесших операцию по трансплантации печени;
— препарат также назначают для профилактики поражения печени при приеме лекарственных препаратов, в том числе препаратов обладающих холестатическим эффектом и гормональных контрацептивов;
— для профилактики рака толстой кишки у пациентов, относящихся к группе риска.

Способ применения

Препарат принимают перорально, если назначен однократный прием, то желательно принимать препарат вечером. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Детям и пациентам с затрудненным глотанием обычно назначают препарат в виде суспензии для перорального применения.
Длительность курса лечения и дозы препарата рассчитывает лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей.
Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени, в том числе при желчекаменной болезни обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Курс лечения обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет, в течение курса лечения не рекомендуется делать перерывы в приеме препарата. При лечении желчекаменной болезни необходимо контролировать течение болезни, если у пациента не наблюдается уменьшение конкрементов после 12 месяцев непрерывной терапии препаратом, то его прием отменяют.
Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом и рефлюкс-эзофагитом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.
Пациентам с билиарным циррозом и склерозирующим холангитом обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. При необходимости суточную дозу повышают до 20 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
Пациентам, страдающим муковисцидозом, обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
При токсических поражениях печени, а также при остром и хроническом алкогольном отравлении обычно назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Длительность курса лечения индивидуальна, средняя длительность курса лечения около 6-12 месяцев.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, однако, у некоторых пациентов отмечается развитие кальцинирования желчных камней, боли в эпигастральной области и кашицеобразный стул. Возможно также развитие аллергических реакций в виде кожного зуда и крапивницы. У пациентов страдающих первичным билиарным циррозом при приеме препаратом иногда отмечалось ухудшение общего состояния, которое стабилизировалось после отмены препарата.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим острым холециститом, холангитом или обтурацией желчного или пузырного протока. Препарат не назначают пациентам, страдающим желчными коликами и нарушением двигательной активности желчного пузыря. Урсофальк противопоказан при наличии рентгенологически подтвержденных желчных камней и/или кальцинированных желчных камней.

Беременность

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия, однако, её способность к проникновению через гематоплацентарный барьер, как и влияние на течение беременности до конца не изучено. Имеются данные об успешном применении препарата у беременных для устранения холестаза. Необходимость назначения препарата Урсофальк в период беременности определяет лечащий врач.
Нет опыта применения препарата в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Урсофальк с антацидными препаратами, которые содержат гидроокись алюминия, а также с колестирамином и колестиполом отмечается снижение системной абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. При необходимости одновременного назначения этих препаратов рекомендуется принимать их с интервалом не менее 2 часов.
Препарат при одновременном применении способен изменять плазменные концентрации циклоспорина, поэтому при необходимости такой лекарственной комбинации рекомендуется контроль уровня циклоспорина в крови и при необходимости коррекция его дозы.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке не поступало.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые по 10 штук в блистере по 1 блистеру в картонной упаковке.
Капсулы желатиновые по 25 штук в блистере по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.
Суспензия для перорального применения по 250 мл во флаконах, по 1 или 2 флакона в комплекте с мерной ложечкой в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности — 5 лет.

Синонимы

Урдокса, Кислота урсодезоксихолевая, Арсакол, Холацид, Делурсан, Дестолит, Солутрат, Урсахол, Урсилон, Урср, Урсобил, Урсолит, Урсолван, Урсосан, Урзофалк.

Состав

1 капсула желатиновая содержит:
Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг.
Вспомогательные вещества.
5мл суспензии для перорального применения содержат:
Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг.
Вспомогательные вещества.

Основные параметры

Название: УРСОФАЛЬК
Код АТХ: A05AA02 — Урсодеоксихолиевая кислота

Наилучшим импортным гепатопротектором на основе урсодезоксихолевой кислоты считается Урсофальк. В инструкции сказано, что препарат обладает гепатопротекторным, желчегонным, гиполипидемическим, иммуномодулирующим, холелитолитическим действием.

Лекарство выпускается в трех лекарственных формах – таблетки, суспензия для перорального приема и капсулы. Суспензия преимущественно назначается детям. В отдельных случаях она назначается даже младенцам, страдающим от желтухи.

Производителем медикамента является компания Losan Pharma GmbH (Германия). Также в аптеках можно встретить Урсофальк производства Vifor AG (Швейцария). Отпускается ЛС по рецепту. Суспензия 250 мл стоит порядка 3000-3200 рублей. За 100 таблеток придется заплатить 6-7 тысяч рублей, а цена 100 капсул составляет порядка 2,5-3 тысяч рублей.

Рассмотрим подробнее действие, показания, противопоказания, побочные эффекты и аналоги гепатопротектора а также выясним, какой дозировочный режим следует соблюдать пациентам.

Состав и действие Урсофалька

Желчные кислоты – группа гепатопротекторов. Преимущественно данные медикаменты назначаются при заболеваниях желчного пузыря, а также при образовании холестериновых камней в желчном пузыре.

На начальных стадиях ЖКБ урсодезоксихолевая кислота помогает растворить конкремент и предупредить его увеличение. Также активный компонент Урсофалька позитивно сказывается на физико-химических свойствах, токе и синтезе желчи.

Итак, как уже отмечалось выше, Урсофальк обладает гепатопротекторным, желчегонным, гиполипидемическим, холелитолитическим и иммуномодулирующим действием. По словам медиков, данное ЛС оказывает даже слабовыраженное гипогликемическое действие.

В суспензии, таблетках и капсулах содержится одно и то же действующее вещество – урсодезоксихолевая кислота. Также в состав суспензии, таблеток и капсул входят вспомогательные вещества, в числе которых магния стеарат, цикламат натрия, ароматизаторы, очищенная вода, диоксид титана и пр.

Урсофальк:

  • Оказывает выраженное холелитолитическое действие. Это значит, что при употреблении лекарства снижается индекс литогенности желчи. Чем выше данный показатель, тем выше вероятность образования холестериновых конкрементов в желчном пузыре.
  • Нормализует углеводный обмен и незначительно снижает уровень сахара в крови.
  • Снижает насыщенность желчи холестерином. Также гепатологи отмечают, что Урсофальк помогает стабилизировать липидный обмен и даже предупредить развитие атеросклероза и жирового гепатоза печени.
  • Восстанавливает целостность клеточных мембран печени, защищает гепатоциты от воздействия свободных радикалов, токсинов, солей тяжелых металлов, продуктов распада алкоголя. В целом Урсофальк стабилизирует детоксикационную функцию печени.
  • Восстанавливает нормальный синтез и пассаж желчи по желчевыводящим протокам. Также врачи утверждают, что длительный прием Урсофалька ведет к тому, что стабилизируются физико-химические показатели желчи и снижается активность печеночных трансаминаз.
  • Стимулирует выведение токсичных желчных кислот.
  • Снижает способность желудочного рефлюктата к повреждению клеточных мембран на фоне хронического рефлюкс-эзофагита или рефлюкс-гастрита.
  • Оказывает положительное влияние на работу иммунной системы. В инструкции сказано, что это достигается за счет того, что урсодезоксихолевая кислота угнетает экспрессию HLA-антигенов, и вместе с тем нормализует естественную киллерную активность лимфоцитов.
  • Предотвращает развитие фиброза – процесса, для которого характерно превращение здоровых клеток печени в соединительную ткань.
  • Снижает вероятность развития варикозного расширения вен пищевода.
  • Растворяет холестериновые камни и предупреждает их повторное образование.

Теперь пару слов о фармакокинетике. После приема суспензии, таблеток или капсул внутрь происходит процесс всасывания урсодезоксихолевой кислоты в тонкой кишке. Как показывают исследования, в общем кровотоке обнаруживается порядка 60-80% от дозы, которую принял пациент. Метаболизм УДХК происходит непосредственно в печени. Частично активный компонент Урсофалька распадается в кишечнике.

У гепатопротектора имеется эффект «первого прохождения через печень». Период полувыведения УДХК составляет порядка 3-5 дней. Выведение осуществляется через кишечник. Выводится желчная кислота в виде метаболитов, а незначительная ее часть – в неизмененном виде.

Инструкция по применению препарата

Суспензия (сироп) Урсофальк постоянно используются при лечении желтушки у новорожденных. Гепатопротектор воздействует на организм ребенка щадяще и крайне редко вызывает побочные эффекты.

Таблетки, суспензия и капсулы также часто назначаются людям, у которых в желчном пузыре имеются холестериновые камни.

Но в инструкции оговорено, что ЛС применяется при условии, что желчный пузырь нормально функционирует, сохраняется проходимость желчных протоков и размер конкремента небольшой, а сам камень не содержит в себе много кальция.

Еще в список показаний к применению входят:

  1. Первичный билиарный цирроз печени.
  2. Склерозирующий холангит.
  3. Острый и хронический гепатит. Причем Урсофальк применяется и при вирусной, и при аутоиммунной, и при лекарственной, и при алкогольной этиологии воспалительных процессов.
  4. Рефлюкс-эзофагит.
  5. Рефлюкс-гастрит.
  6. Муковисцидоз.
  7. Артрезия внутрипеченочных желчных протоков.
  8. Поражения печени токсического характера.
  9. Жировая дистрофия печени.
  10. Неалкогольный стеатогепатит.
  11. Дискинезия желчевыводящих протоков.
  12. Некалькулезный холецистит.
  13. Алкогольная болезнь печени.

Можно принимать Урсофальк для профилактики поражений печени, если человек в течение длительного времени потреблял цитостатики, анаболические стероиды, таблетки от туберкулеза, гормональные средства и любые другие гепатотоксичные ЛС.

Иногда суспензия и капсулы назначаются лицам, которые недавно перенесли операцию по трансплантации печени или удалению желчного пузыря (холецистэктомии). Можно принимать гепатопротектор при застое желчи, если пациент находится на парентеральном питании.

Дозировочный режим и правила приема:

  • Таблетки/капсулы. Лучше всего принимать их после еды или на ночь. Дозировка выбирается исходя из массы тела пациента и тяжести конкретного заболевания. Дневная доза может составлять от 10 до 30 мг на 1 кг массы тела больного. Кратность приема – 1-3 раза в сутки. Длительность терапии подбирается в индивидуальном порядке. При выборе продолжительности курса берется во внимание тяжесть основного заболевания. Иногда курс длится всего 2-3 недели, иногда – вплоть до 2 лет.
  • Суспензия. Дозировочный режим и продолжительность приема тоже подбираются индивидуально, исходя из массы тела пациента и тяжести основного заболевания. В комплекте с суспензией идет мерная ложка. Доза может составлять ¼-4 мерные ложки. Сироп можно принимать как до, так и после еды.

Противопоказания и побочные эффекты

Рассмотрим противопоказания к применению лекарства. На самом деле их много. Во-первых, ЛС нельзя принимать лицам, у которых отмечается повышенная чувствительность или непереносимость урсодезоксихолевой кислоты.

В список противопоказаний относятся декомпенсированный цирроз печени, острые воспалительные заболевания печени/желчевыводящих протоков/кишечника, дисфункция желчного пузыря, закупорка желчных протоков, выраженные нарушения в работе поджелудочной железы или почек. Не назначается Урсофальк и в случае, если у человека в ЖП большие конкременты, в которых содержится много кальция.

Беременным женщинам принимать гепатопротектор можно, но предварительно нужно проконсультироваться с врачом. Медик должен оценить все возможные риски для плода и ожидаемую пользу для матери.

Во время лактации пить капсулы, таблетки или суспензию можно, но в таком случае следует прекратить грудное вскармливание. Что касается детей, то им рекомендуется осуществлять прием суспензии, а таблетки и капсулы назначают преимущественно взрослым совершеннолетним пациентам.

Побочные эффекты:

  1. Аллергические реакции – крапивница, зуд, жжение, гиперемия, покраснение кожи, отек Квинке. Возможны даже анафилактические реакции.
  2. Кальцинирование желчных холестериновых камней.
  3. Декомпенсация цирроза печени.
  4. Пищеварительные расстройства. Ursofalk нередко вызывает тошноту, диарею, рвоту, боли в абдоминальной области. Возможен дискомфорт в области правого подреберья.
  5. Возможно снижение уровня гемоглобина. Об этом не сообщается в инструкции, но были зафиксированы случаи, когда длительный прием Урсофалька приводил к снижению уровня Hb.

Случаи передозировки Урсофальком не зарегистрированы и, соответственно, не описаны в инструкции.

Взаимодействие с другими ЛС и особые указания

Алюминийсодержащие лекарства могут снижать эффективность Урсофалька, так как такие ЛС снижают уровень всасываемости урсодезоксихолевой кислоты. Во время терапии лучше вообще не принимать средства, в которых содержится алюминия оксид или гидроксид.

Также специалисты не рекомендуют принимать эстрогены, статины, Клофибрат и любые другие лекарства, которые увеличивают секрецию холестерина в печени, так как они могут свести эффект от УДХК на нет.

Также в описании сказано, что Урсофальк способен усиливать показатель абсорбции Циклоспорина из кишечника, а также желчная кислота иногда снижает всасываемость Ципрофлоксацина.

Особые указания:

  • Алкоголь принимать во время терапии не рекомендуется. У спиртного нормальная совместимость с УДХК, однако, этанол губительно влияет на печень и желчный пузырь, соответственно, эффективность лечебных мероприятий может быть снижена.
  • В первые 3 месяца лечения люди, у которых имеются холестериновые камни в желчном пузыре, должны каждые 4 недели проходить УЗИ и сдавать биохимический анализ крови, чтобы отслеживать уровень активности печеночных трансаминаз.
  • Следует прервать терапию, если повышается активность печеночных ферментов, наблюдается кальцификация холестериновых камней, или развивается декомпенсация цирроза.
  • При появлении диареи нужно снизить дозу, а при персистирующей диарее прервать курс.

Урсофальк не влияет на скорость реакции, поэтому во время приема ЛС можно управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Отзывы и аналоги Урсофалька

Пациенты отзываются об Урсофальке преимущественно положительно. По словам покупателей, данное ЛС помогает нормализовать работу желчного пузыря и печени, растворить мелкие холестериновые камни, устранить симптомы гепатобилиарных нарушений, улучшить общее самочувствие.

Минусами препарата люди считают его высокую стоимость и тот факт, что Урсофальк достаточно часто вызывает побочные явления – диарею, диспепсию, дискомфорт в абдоминальной области, тошноту.

Специалисты тоже оставляют положительные отзывы. В медицине принято использовать Урсофальк длительными курсами, многие гепатологи рекомендуют сочетать ЛС с БАДами, эссенциальными фосфолипидами и другими гепатопротекторами.

Аналоги продемонстрированы в таблице.

Название. Активный компонент. Стоимость, производитель.
Урсолив. Урсодезоксихолевая кислота. АВВА-РУС, 100 капсул стоят около 1600-1750 рублей.
Урдокса. Урсодезоксихолевая кислота ЗАО Фармпроект, 100 капсул стоят около 1400 рублей.
Гептрал Адеметионин. Famar L’Aigle.

5 ампул с лиофилизатом стоят 1600-1700 рублей, за 20 таблеток придется заплатить 1650-1800 рублей.

Эссенциале Форте Н. Эссенциальные фосфолипиды. Sanofi.

30 капсул – 750-820 рублей.

Карсил Форте. Экстракт плодов расторопши пятнистой. Sopharma.

30 капсул – 350-400 рублей.

Галстена. Расторопша пятнистая, чистотел, одуванчик, фосфор, сульфат натрия. Рихард Биттнер.

Капли стоят 350-400 рублей, а таблетки около 500 рублей.

Урсофальк — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014714/02-050309

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Урсодезоксихолевая кислота.

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует

Капсулы по 250 мг

Масса тела Капсул
До 60 кг 2
61-80 кг 3
81-100 кг 4
Свыше 100 кг 5

Суспензия для приема внутрь

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
34-50 кг 2 1 1
51-65 кг 3 1 1 1
66-85 кг 4 1 1 2
86-110 кг 5 1 2 2
Свыше 110 кг 6 2 2 2

Суспензия для приема внутрь

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы — 5 лет.
Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5

Урсофальк (форма — капсулы) относится к категории препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • При нарушениях функции печени: противопоказан
  • При нарушении функции почек: противопоказан

На данный момент сообщений о передозировке не поступало.

Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Срок годности — 5 лет.

Название: УРСОФАЛЬК
Код АТХ: A05AA02 — Урсодеоксихолиевая кислота

Отзывы

Видео по теме

Урсофальк капсулы описание и инструкция — КРУПНЫЙ ПЛАН *

Урсофальк капсулы — показания (видео инструкция) описание, отзывы

Урсофальк капсулы | аналоги

Урсосан инструкция по применению, отзывы.

САМЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ЛЕКАРСТВА #1

Спаси печень, пока не поздно

Урсофальк

Препараты при желчнокаменной болезни. Первая помощь при приступе желчнокаменной болезни

Урсофальк при лечении желтухи новорожденного

Гепатопротектор урсодез

Как избавиться от камней в желчном пузыре? Эндорфинотерапия.

Супер-еда для печени. Продукты-помощники

Неумывакин Желчный пузырь

Дорогие лекарства и их дешевые аналоги

Препараты для печени

Урсофальк 50 капсул

Холецистит, воспаление желчного пузыря. Симптомы, диагностика, лечение

влог — пить урсофальк или резать? Есть идеи?

ПКТ Восстановление печени. Гепатопротекторы

Застой желчи. Лечение застоя желчи. Точка Чингисхана.

Урсофальк (Ursofalk®)

Последняя актуализация описания производителем 05.07.2017 Фильтруемый список 05.07.2017

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота* (Ursodeoxycholic acid*)

АТХ

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Фармакологические группы

  • Гепатопротекторное средство
  • Гепатопротекторное средство
  • Гепатопротекторное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
  • K29.9 Гастродуоденит неуточненный
  • K70 Алкогольная болезнь печени
  • K73.9 Хронический гепатит неуточненный
  • K74.3 Первичный билиарный цирроз
  • K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
  • K80 Желчно-каменная болезнь
  • K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
  • K83.0 Холангит

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг; титана диоксид — 1,94 мг; желатин — 80,51 мг; вода очищенная — 14,55 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2 мг
Cуспензия для приема внутрь 5 мл
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: кислота бензойная — 7,5 мг; вода очищенная — 2875,5 мг; ксилитол — 1600 мг; глицерол — 500 мг; МКЦ — 100 мг; пропиленгликоль — 50 мг; натрия цитрат — 25 мг; натрия цикламат — 25 мг; кислота лимонная безводная — 12,5 мг; натрия хлорид — 3 мг; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 23 мг; повидон К25 — 15 мг; кросповидон (тип А) — 12,5 мг; тальк — 8,5 мг; магния стеарат — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; полисорбат 80 — 2 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,7 мг; тальк — 1,45 мг; макрогол 6000 — 0,85 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия для приема внутрь

Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакологическое действие — гепатопротекторное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.

Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

Показания препарата Урсофальк

растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;

билиарный рефлюкс-гастрит;

первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

хронические гепатиты различного генеза;

первичный склерозирующий холангит;

кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;

неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

дискинезия желчевыводящих путей.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

нарушение сократительной способности желчного пузыря;

закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);

частые эпизоды желчной колики;

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.

Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Способ применения и дозы

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы

Масса тела, кг Количество капсул, шт.
до 60 2
61–80 3
81–100 4
Свыше 100 5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кг Количество мерных ложек Соответствующее количество, мл
5–7 0,25 1,25
8–12 0,5 2,5
13–18 0,75 3,75
19–25 1 5
26–35 1,5 7,5
36–50 2 10
51–65 2,5 12,5
66–80 3 15
81–100 4 20
Свыше 100 5 25

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт
до 60 1
61–80 1,5
81–100 2
более 100 2,5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Масса тела, кг Суточная доза (капсулы, шт.) Утром Днем Вечером
47–62 3 1 1 1
63–78 4 1 1 2
79–93 5 1 2 2
94–109 6 2 2 2
Свыше 110 7 2 2 3

Суспензия для приема внутрь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
первые 3 мес в последующем
утро полдень вечер вечер (однократный прием)
47–62 12–16 0,5 0,5 0,5 1,5
63–78 13–16 0,5 0,5 1 2
79–93 13–16 0,5 1 1 2,5
94–109 14–16 1 1 1 3
более 110 1 1 1,5 3,5

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

Масса тела, кг Суточная доза УДХК, мг/кг Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл
Утро Вечер
11–12 21–23 0,5 0,5
13–15 21–24 0,5 0,75
16–18 21–23 0,75 0,75
19–21 21–23 0,75 1
22–23 22–23 1 1
24–26 22–23 1 1,25
27–29 22–23 1,25 1,25
30–32 21–23 1,25 1,5
33–35 21–23 1,5 1,5
36–38 21–23 1,5 1,75
39–41 21–22 1,75 1,75
42–47 20–22 1,75 2
48–56 20–23 2,25 2,25
57–68 20–24 2,75 2,75
69–81 20–24 3,25 3,25
82–100 20–24 4 4
>100 4,5 4,5

Таблица пересчета

Количество мерных стаканчиков Пероральная суспензия, мл УДХК, мг
1 5 250
0,75 3,75 187,5
0,5 2,5 125
0,25 1,25 62,5

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кг Суточная доза, мг/кг Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утро полдень вечер
20–29 17–25 0,5 0,5
30–39 19–25 0,5 0,5 0,5
40–49 20–25 0,5 0,5 1
50–59 21–25 0,5 1 1
60–69 22–25 1 1 1
70–79 22–25 1 1 1,5
80–89 22–25 1 1,5 1,5
90–99 23–25 1,5 1,5 1,5
100–109 23–25 1,5 1,5 2
>110 1,5 2 2

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Урсофальк

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Урсофальк

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг — 4 года.

суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл — 4 года.

капсулы 250 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями Муковисцидоз печени
K29.9 Гастродуоденит неуточненный Билиарный рефлюкс-гастрит
Гастродуоденит
Гастродуоденит на фоне нормальной секреции
Гастродуоденит на фоне повышенной секреции
Острый гастродуоденит
Хронический гастродуоденит
Хронический гастродуоденит с нормальной секреторной функцией
Хронический гастродуоденит с повышенной секреторной функцией
Эрозивный гастродуоденит
K70 Алкогольная болезнь печени Алкогольная гепатопатия
Алкогольное поражение печени
Алкогольные поражения печени
Заболевания печени алкогольной этиологии
Цирроз алкогольного происхождения
K73.9 Хронический гепатит неуточненный Воспалительные заболевания печени
Гепатит хронический
Инфекция печени
Хронические гепатиты с признаками холестаза
Хронический гепатит
Хронический реактивный гепатит
Хроническое воспалительное заболевание печени
K74.3 Первичный билиарный цирроз Гипертрофический цирроз Ано
Холангиолитический цирроз
K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках Гепатоз жировой
Дистрофия жировая печени
Жировая дегенерация печени
Жировая дистрофия печени
Жировая инфильтрация печени
Жировое перерождение печени
Жировой гепатоз
Липидозы
Нарушения липидного обмена печени
Неалкогольный стеатогепатит
Острая желтая атрофия печени
Стеатогепатиты
Стеатоз
Стеатозные состояния
K80 Желчно-каменная болезнь Болезнь желчнокаменная
Желчекаменная болезнь
Желчно-каменная болезнь
Желчнокаменная непроходимость
Желчь литогенная
Камни желчного пузыря
Приступ желчно-каменной болезни
Холангиолитиаз
Холелитиаз
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре
Холестериновые камни в желчном пузыре
Холецистолитиаз
K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей Билиарная обструкция
Билиарный рефлюкс-гастрит
Билиарный рефлюкс-эзофагит
Билиарный сладж
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Гипермоторная дискинезия желчных путей
Гипокинезия желчного пузыря
Гипомоторная дискинезия желчного пузыря
Дискинезия желчевыводящих путей
Дискинезия желчного пузыря
Дискинезия желчных путей
Желчная колика
Желчный рефлюкс
Нарушение желчеотделения
Нарушение оттока желчи
Подострое и хроническое заболевание желчных путей
Спазм желчевыводящих путей
Спазм желчного тракта
Спастическая дискинезия желчевыводящих путей
Спастическая дискинезия желчного пузыря
Спастические состояния ЖКТ
K83.0 Холангит Воспаление желчных путей
Воспалительные заболевания желчевыводящих путей
Инфекции желчевыводящих путей
Инфекции желчных путей
Инфекция желчевыводящих путей
Инфекция желчного пузыря и желчевыводящих путей
Инфекция желчного пузыря и желчных путей
Инфекция желчных путей
Инфекция желчных путей и ЖКТ
Острый холангит
Первичный склерозирующий холангит
Склерозирующий холангит первичный
Холангиолитиаз
Холангит
Холецистогепатит
Хронический холангит